L-FDA ħarġet avviż bit-titlu “reġistrazzjoni u elenkar tal-apparat” fuq il-websajt uffiċjali tagħha fit-23 ta’ Ġunju, li enfasizza li:

L-FDA ma toħroġx Ċertifikati ta' Reġistrazzjoni lil stabbilimenti ta' apparat mediku.L-FDA ma tiċċertifikax ir-reġistrazzjoni u l-elenkar
informazzjoni għal ditti li rreġistraw u elenkaw.Reġistrazzjoni u Elenkar ma jindikawx approvazzjoni jew approvazzjoni ta' ditta
jew l-apparat tagħhom.

Il-kwistjonijiet li rridu nagħtu attenzjoni għalihom fir-reġistrazzjoni tal-FDA huma kif ġej:
Mistoqsija 1: liema aġenzija ħarġet iċ-ċertifikat tal-FDA?

A: m'hemm l-ebda ċertifikat għar-reġistrazzjoni tal-FDA.Jekk il-prodott ikun irreġistrat mal-FDA, in-numru tar-reġistrazzjoni jinkiseb.L-FDA se tagħti lill-applikant ittra ta' tweġiba (iffirmata mill-kap eżekuttiv tal-FDA), iżda m'hemm l-ebda ċertifikat tal-FDA.

It-tħabbira tal-FDA ta 'tali avviż f'dan il-ħin hija tfakkira qawwija!Minħabba l-iżvilupp reċenti tas-sitwazzjoni tal-epidemija fl-Istati Uniti, id-domanda għal prodotti mediċi għall-prevenzjoni tal-epidemija esportati lejn l-Istati Uniti żdiedet ħafna, u d-domanda għar-reġistrazzjoni tal-esportazzjoni żdiedet ukoll

Meta xi intrapriżi jippersonaw l-FDA biex joħorġu ċertifikati lill-manifatturi, xi intrapriżi tad-distribuzzjoni jistgħu jiksbu "ċertifikati tal-FDA" foloz meta jikkonsultaw lill-manifatturi.
Mistoqsija 2: l-FDA teħtieġ laboratorju ċċertifikat?

A: L-FDA hija aġenzija tal-infurzar tal-liġi, mhux aġenzija tas-servizz.Jekk xi ħadd jgħid li huma laboratorju taċ-ċertifikazzjoni tal-FDA, huma tal-inqas qarrieqa konsumaturi, minħabba li l-FDA m'għandha l-ebda servizz pubbliku

Aġenziji u laboratorji taċ-ċertifikazzjoni tas-sess, m'hemm l-ebda hekk imsejjaħ "laboratorju nominat.".Bħala aġenzija federali tal-infurzar tal-liġi, l-FDA m'għandhiex tkun involuta f'affarijiet bħalma tkun kemm referee kif ukoll atleta.L-FDA se tittestja biss is-servizz

Il-kwalità tal-GMP tal-laboratorju se tkun rikonoxxuta, u dik kwalifikata tinħareġ biċ-ċertifikat, iżda mhux se tkun "maħtura" jew rakkomandata lill-pubbliku.
Mistoqsija 3: ir-reġistrazzjoni tal-FDA teħtieġ aġent tal-Istati Uniti?

A: Iva, intrapriża trid taħtar ċittadin Amerikan (kumpanija/Assoċjazzjoni) bħala l-aġent tagħha meta tirreġistra mal-FDA.L-aġent huwa responsabbli għas-servizzi tal-proċess li jinsabu fl-Istati Uniti, li hija l-midja biex tikkuntattja lill-FDA u lill-applikant.

Żbalji komuni fir-reġistrazzjoni tal-FDA

1. Ir-reġistrazzjoni tal-FDA hija differenti miċ-ċertifikazzjoni CE.Il-mod ta 'ċertifikazzjoni tiegħu huwa differenti mill-mod tal-ittestjar tal-prodott ta' ċertifikazzjoni CE + ċertifikat ta 'rappurtar.Ir-reġistrazzjoni tal-FDA fil-fatt tadotta l-mod ta 'dikjarazzjoni tal-integrità, jiġifieri, għandek mod ta' dikjarazzjoni ta 'bona fede għall-prodotti tiegħek stess

Skont l-istandards rilevanti u r-rekwiżiti tas-sikurezza, u rreġistrati fil-websajt Federali tal-Istati Uniti, jekk ikun hemm inċident mal-prodott, allura jrid iġorr ir-responsabbiltà korrispondenti.Għalhekk, ir-reġistrazzjoni tal-FDA għall-biċċa l-kbira tal-prodotti, m'hemm l-ebda test tal-kampjun li jibgħat

U d-dikjarazzjoni taċ-ċertifikat.

2. Il-perjodu ta 'validità tar-reġistrazzjoni tal-FDA: ir-reġistrazzjoni tal-FDA hija valida għal sena.Jekk tkun aktar minn sena, trid terġa' tiġi sottomessa għar-reġistrazzjoni, u l-miżata annwali involuta wkoll trid terġa' titħallas.

3. L-FDA hija rreġistrata b'ċertifikat?

Fil-fatt, m'hemm l-ebda ċertifikat għar-reġistrazzjoni tal-FDA.Jekk il-prodott ikun irreġistrat mal-FDA, in-numru tar-reġistrazzjoni jinkiseb.L-FDA se tagħti lill-applikant ittra ta' tweġiba (iffirmata mill-kap eżekuttiv tal-FDA), iżda m'hemm l-ebda ċertifikat tal-FDA.

Iċ-ċertifikat li s-soltu naraw jinħareġ mill-aġenzija intermedjarja (aġent tar-reġistrazzjoni) lill-manifattur biex jipprova li għen lill-manifattur biex ilesti "reġistrazzjoni tal-faċilità tal-produzzjoni u reġistrazzjoni tat-tip tal-prodott" meħtieġa mill-FDA

(reġistrazzjoni tal-istabbiliment u lista tal-apparat), il-marka mimlija hija li tgħin lill-manifattur jikseb in-numru ta 'reġistrazzjoni tal-FDA.

Skont il-livelli ta 'riskju differenti, l-FDA taqsam l-apparat mediku fi tliet kategoriji (I, II, III), u l-klassi III għandha l-ogħla livell ta' riskju.

L-FDA ddefiniet b'mod ċar il-klassifikazzjoni tal-prodott u r-rekwiżiti tal-ġestjoni għal kull apparat mediku.Fil-preżent, hemm aktar minn 1700 tip ta 'katalgu ta' apparat mediku.Jekk xi apparat mediku jrid jidħol fis-suq tal-Istati Uniti, l-ewwel irid jiċċara r-rekwiżiti tal-klassifikazzjoni u l-ġestjoni tal-prodotti applikati għall-kummerċjalizzazzjoni.

Wara li tiċċara l-informazzjoni ta 'hawn fuq, l-intrapriża tista' tibda tipprepara l-materjali tal-applikazzjoni rilevanti, u tirrapporta lill-FDA skont ċerti proċeduri biex tikseb l-approvazzjoni.Għal kwalunkwe prodott, l-intrapriżi jeħtieġ li jirreġistraw u jelenkaw il-prodotti.

Għal prodotti tal-klassi I (li jammontaw għal madwar 47%), il-kontroll ġenerali huwa implimentat.Il-maġġoranza l-kbira tal-prodotti jeħtieġ biss li jiġu rreġistrati, elenkati u implimentati standards tal-GMP, u l-prodotti jistgħu jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti (ftit ħafna minnhom huma konnessi mal-GMP)

Numru żgħir ħafna ta' prodotti riżervati jeħtieġ li jissottomettu applikazzjoni 510 (k) lill-FDA, jiġifieri PMN (notifika ta' qabel it-tqegħid fis-suq));

Għal prodotti tal-klassi II (li jammontaw għal madwar 46%), kontroll speċjali huwa implimentat.Wara r-reġistrazzjoni u l-elenkar, l-intrapriżi jeħtieġ li jimplimentaw GMP u jissottomettu applikazzjoni 510 (k) (ftit prodotti huma eżenzjoni 510 (k));

Għal prodotti tal-klassi III (madwar 7%), tiġi implimentata liċenzja ta 'kummerċjalizzazzjoni ta' qabel.Wara r-reġistrazzjoni u l-elenkar, l-intrapriżi għandhom jimplimentaw il-GMP u jissottomettu applikazzjoni PMA (applikazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq) lill-FDA (Parti III)

PMN).

Għall-prodotti tal-klassi I, wara li l-intrapriża tissottometti informazzjoni rilevanti lill-FDA, l-FDA tagħmel biss avviż, u ma jinħareġ l-ebda ċertifikat rilevanti lill-intrapriża;għall-apparati tal-klassi II u III, l-intrapriża għandha tissottometti PMN jew PMA, u l-FDA se

Agħti lill-intrapriża ittra ta 'approvazzjoni ta' aċċess formali għas-suq, jiġifieri, ħalli l-intrapriża tbigħ direttament il-prodotti tagħha fis-suq tal-apparat mediku tal-Istati Uniti f'isimha stess.

Jekk tmurx għand l-intrapriża għall-valutazzjoni tal-GMP fil-proċess ta 'applikazzjoni tiġi deċiża mill-FDA skont il-livell tar-riskju tal-prodott, ir-rekwiżiti tal-ġestjoni u r-rispons tas-suq u fatturi komprensivi oħra.

Minn dan ta 'hawn fuq, nistgħu naraw li ħafna mill-prodotti jistgħu jiksbu ċertifikazzjoni tal-FDA wara r-reġistrazzjoni, elenkar tal-prodott u implimentazzjoni ta' GMP għal apparati mediċi, jew sottomissjoni ta 'applikazzjoni 510 (k).

Kif tiċċekkja jekk il-prodott ġiex elenkat mill-FDA jew irreġistrat f'510k?

L-uniku mod awtorevoli: iċċekkja fuq il-websajt tal-FDA