L-AID ħarġet avviż intitolat "Reġistrazzjoni u Elenkar tal-Apparat" fuq il-websajt uffiċjali tagħha fit-23 ta 'Ġunju, li enfasizza li:
L-AID ma toħroġx ċertifikati ta 'reġistrazzjoni għal stabbilimenti ta' apparat mediku. L-FDA ma tiċċertifikax ir-reġistrazzjoni u l-elenkar
informazzjoni għal ditti li rreġistraw u elenkati. Ir-reġistrazzjoni u l-elenkar ma jindikawx l-approvazzjoni jew it-tneħħija ta 'ditta
jew l-apparat tagħhom.
Il-kwistjonijiet li għandna bżonn nagħtu attenzjoni fir-reġistrazzjoni tal-FDA huma kif ġej:
Mistoqsija 1: Liema aġenzija ħarġet iċ-ċertifikat tal-FDA?
A: M'hemm l-ebda ċertifikat għar-reġistrazzjoni tal-FDA. Jekk il-prodott huwa rreġistrat mal-FDA, in-numru tar-reġistrazzjoni se jinkiseb. L-AID se tagħti lill-applikant ittra ta ’tweġiba (iffirmata mill-kap eżekuttiv tal-FDA), iżda m'hemm l-ebda ċertifikat tal-FDA.
It-tħabbira tal-FDA dwar tali avviż f'dan il-ħin hija tfakkira qawwija! Minħabba l-iżvilupp reċenti tas-sitwazzjoni tal-epidemija fl-Istati Uniti, id-domanda għal prodotti ta 'prevenzjoni ta' epidemija medika esportati lejn l-Istati Uniti żdiedet ħafna, u d-domanda għar-reġistrazzjoni ta 'l-esportazzjoni żdiedet ukoll
Meta xi intrapriżi jimponjaw l-FDA biex joħorġu ċertifikati lill-manifatturi, xi intrapriżi ta 'distribuzzjoni jistgħu jiksbu "ċertifikati ta' l-AID" foloz meta jikkonsultaw lill-manifatturi.
Mistoqsija 2: L-AID teħtieġ laboratorju ċċertifikat?
A: L-AID hija aġenzija tal-infurzar tal-liġi, mhux aġenzija tas-servizz. Jekk xi ħadd jgħid li huma laboratorju ta 'ċertifikazzjoni tal-FDA, huma tal-inqas konsumaturi qarrieqa, minħabba li l-FDA m'għandha l-ebda servizz pubbliku
Aġenziji ta 'ċertifikazzjoni tas-sess u laboratorji, m'hemm l-ebda hekk imsejjaħ "laboratorju nominat." Bħala aġenzija federali tal-infurzar tal-liġi, l-AID m'għandhiex tkun involuta f'affarijiet bħal dawk kemm referi kif ukoll atleta. L-FDA se tittestja biss is-servizz
Il-kwalità tal-GMP tal-laboratorju se tkun rikonoxxuta, u dik kwalifikata tinħareġ maċ-ċertifikat, iżda mhux se tkun “magħżula” jew irrakkomandata lill-pubbliku.
Mistoqsija 3: Ir-reġistrazzjoni tal-FDA teħtieġ aġent Amerikan?
A: Iva, intrapriża trid taħtar ċittadin Amerikan (kumpanija / assoċjazzjoni) bħala l-aġent tagħha meta tirreġistra mal-FDA. L-aġent huwa responsabbli għas-servizzi tal-proċess li jinsabu fl-Istati Uniti, li hija l-midja biex tikkuntattja l-FDA u l-applikant.
Żbalji Komuni fir-Reġistrazzjoni tal-FDA
1. Ir-reġistrazzjoni tal-FDA hija differenti miċ-ċertifikazzjoni CE. Il-modalità ta 'ċertifikazzjoni tagħha hija differenti mill-ittestjar tal-prodott taċ-ċertifikazzjoni CE + il-modalità taċ-ċertifikat ta' rappurtar. Ir-reġistrazzjoni tal-FDA fil-fatt tadotta l-modalità ta 'dikjarazzjoni ta' integrità, jiġifieri, għandek mod ta 'dikjarazzjoni ta' bona fede għall-prodotti tiegħek stess
Skond l-istandards rilevanti u r-rekwiżiti ta 'sigurtà, u rreġistrati fil-websajt federali ta' l-Istati Uniti, jekk ikun hemm inċident mal-prodott, allura jkun irid iġorr ir-responsabbiltà korrispondenti. Għalhekk, ir-reġistrazzjoni tal-AID għall-biċċa l-kbira tal-prodotti, m'hemm l-ebda test tal-kampjun li jibgħat
U d-dikjarazzjoni taċ-ċertifikat.
2. Il-perjodu ta 'validità tar-reġistrazzjoni tal-FDA: Ir-reġistrazzjoni tal-FDA hija valida għal sena. Jekk ikun aktar minn sena, jeħtieġ li terġa 'tiġi sottomessa għar-reġistrazzjoni, u l-miżata annwali involuta teħtieġ ukoll li titħallas mill-ġdid.
3. L-AID hija rreġistrata ma 'ċertifikat?
Fil-fatt, m'hemm l-ebda ċertifikat għar-reġistrazzjoni tal-FDA. Jekk il-prodott huwa rreġistrat mal-FDA, in-numru tar-reġistrazzjoni se jinkiseb. L-AID se tagħti lill-applikant ittra ta ’tweġiba (iffirmata mill-kap eżekuttiv tal-FDA), iżda m'hemm l-ebda ċertifikat tal-FDA.
Iċ-ċertifikat li normalment naraw huwa maħruġ mill-Aġenzija Intermedjarja (Aġent tar-Reġistrazzjoni) lill-manifattur biex jipprova li għen lill-manifattur biex itemm ir- “reġistrazzjoni tal-faċilità tal-produzzjoni u r-reġistrazzjoni tat-tip tal-prodott” meħtieġa mill-FDA
(Reġistrazzjoni ta 'Stabbiliment u Elenkar ta' Apparat), il-marka mimlija hija li tgħin lill-manifattur jikseb in-numru tar-reġistrazzjoni tal-FDA.
Skond il-livelli ta 'riskju differenti, l-AID taqsam l-apparati mediċi fi tliet kategoriji (I, II, III), u l-Klassi III għandha l-ogħla livell ta' riskju.
L-AID iddefiniet b'mod ċar ir-rekwiżiti tal-klassifikazzjoni u l-ġestjoni tal-prodott għal kull apparat mediku. Fil-preżent, hemm aktar minn 1700 tip ta 'katalgu ta' apparat mediku. Jekk xi apparat mediku jrid jidħol fis-suq tal-Istati Uniti, l-ewwel għandu jiċċara r-rekwiżiti tal-klassifikazzjoni u l-ġestjoni tal-prodotti applikati għall-kummerċjalizzazzjoni.
Wara li tiċċara l-informazzjoni ta 'hawn fuq, l-intrapriża tista' tibda tħejji l-materjali tal-applikazzjoni rilevanti, u tirrapporta lill-FDA skond ċerti proċeduri biex tinkiseb l-approvazzjoni. Għal kwalunkwe prodott, l-intrapriżi għandhom bżonn jirreġistraw u jelenkaw il-prodotti.
Għal prodotti tal-Klassi I (li jammontaw għal madwar 47%), il-kontroll ġenerali huwa implimentat. Il-maġġoranza l-kbira tal-prodotti jeħtieġ biss li jiġu rreġistrati, elenkati u implimentati l-istandards tal-GMP, u l-prodotti jistgħu jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti (ftit minnhom huma konnessi mal-GMP)
Numru żgħir ħafna ta 'prodotti riservati jeħtieġ li jissottomettu applikazzjoni 510 (k) lill-FDA, jiġifieri PMN (notifika tal-premarket));
Għal prodotti tal-Klassi II (li jammontaw għal madwar 46%), jiġi implimentat kontroll speċjali. Wara r-reġistrazzjoni u l-elenkar, l-intrapriżi għandhom bżonn jimplimentaw GMP u jissottomettu l-applikazzjoni 510 (k) (ftit prodotti huma 510 (k) eżenzjoni);
Għal prodotti tal-Klassi III (madwar 7%), il-liċenzja ta 'qabel il-kummerċ hija implimentata. Wara r-reġistrazzjoni u l-elenkar, l-intrapriżi għandhom jimplimentaw GMP u jissottomettu applikazzjoni PMA (Applikazzjoni Premanket) lill-FDA (Parti III)
Pmn).
Għall-prodotti tal-Klassi I, wara li l-intrapriża tissottometti informazzjoni rilevanti lill-FDA, l-AID tagħmel biss avviż, u l-ebda ċertifikat rilevanti ma jinħareġ lill-intrapriża; Għal apparati tal-Klassi II u III, l-intrapriża għandha tissottometti PMN jew PMA, u l-FDA se
Agħti lill-Intrapriża ittra ta 'approvazzjoni ta' aċċess għas-suq formali, jiġifieri, ħalli lill-intrapriża tbigħ direttament il-prodotti tagħha fis-suq tal-apparat mediku Amerikan f'isimha stess.
Jekk tmurx għand l-intrapriża għall-valutazzjoni tal-GMP fil-proċess ta 'applikazzjoni hija deċiża mill-FDA skond il-livell ta' riskju tal-prodott, ir-rekwiżiti ta 'ġestjoni u r-rispons tas-suq u fatturi oħra komprensivi.
Minn dak li ntqal hawn fuq, nistgħu naraw li ħafna mill-prodotti jistgħu jiksbu ċertifikazzjoni tal-FDA wara r-reġistrazzjoni, l-elenkar tal-prodotti u l-implimentazzjoni tal-GMP għal apparat mediku, jew is-sottomissjoni ta 'applikazzjoni 510 (k).
Kif tivverifika jekk il-prodott ġie elenkat mill-FDA jew irreġistrat f'510K?
L-uniku mod awtorevoli: Iċċekkja fuq il-websajt tal-FDA
Ħin ta 'wara: Jan-09-2021